● TEPLOTNÉ MAPOVANIE · GDP · VALIDÁCIA PRIESTOROV
Teplotné mapovanie
skladov a chladiarní
Odhaľte kritické miesta vo vašom sklade. Získajte istotu, že sú priestory vhodné na skladovanie určeného tovaru a že podmienky prostredia udržíte v stanovených hraniciach.
- Podľa požiadaviek správnej distribučnej praxe (GDP)
- Bezdrôtové loggery – bez káblov a zásahov do zariadení
- Report s teplotnou mapou a odporúčaniami pre sklad
Ilustračná ukážka výstupu mapovania
● LEGISLATÍVA
Teplotné mapovanie v distribúcii liečiv je povinné
Hoci povinnosť platí od roku 2012, kontrolné orgány ju pri existujúcich prevádzkach dlho aktívne nevyžadovali. Dnes, ak kontrola zistí, že mapovanie chýba, dožiada jeho vykonanie a vypracovanie súvisiacej dokumentácie.
Vyhláška MZ SR č. 128/2012 Z. z.
Vyhláška o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax. Podľa nej je teplotné mapovanie pre distribútorov liečiv povinné.
Usmernenie EÚ k GDP, kap. 3.2.1
Skladovací priestor treba pred použitím zmapovať za reprezentatívnych podmienok. Monitorovacie zariadenia sa podľa výsledkov umiestnia do miest s najväčšími výkyvmi. Mapovanie sa opakuje podľa analýzy rizík alebo po významnej zmene priestoru či zariadení na reguláciu teploty.
Farmácia a ďalšie odvetvia
Mapovanie vyžadujú aj požiadavky EMA, FDA a pravidlá GSP / GDP / GMP / GLP. Výstupné protokoly a správy vieme zosúladiť s vašimi postupmi a štandardmi.
● ČO JE TEPLOTNÉ MAPOVANIE
Kde je vo vašom sklade najteplejšie a kde najchladnejšie?
Teplotné mapovanie je meranie rozloženia teploty v priestore pomocou siete kalibrovaných loggerov. Ukáže, ktoré miesta sú vhodné na skladovanie, ktoré sú okrajové a ktorým sa treba vyhnúť.
Je dôležité najmä pri teplotne citlivom tovare s úzkym stabilitným intervalom. Najčastejšie mapujeme teplotu a vlhkosť, merať sa však dajú aj ďalšie veličiny. Mapovanie robíme pre nové aj existujúce prevádzky.
Kedy je mapovanie potrebné
- Pred uvedením nového skladu alebo priestoru do prevádzky
- Po významnej zmene priestoru, regálov, chladenia či vzduchotechniky
- Opakovane podľa výsledkov analýzy rizík
- Sezónne – v lete a v zime, počas najextrémnejších podmienok roka
- Keď kontrolný orgán zistí, že mapovanie chýba
● KDE MAPUJEME
Priestory, ktoré mapujeme
Mapovanie je potrebné nielen v skladoch, ale aj v chladiacich zariadeniach a počas prepravy.
Sklady liečiv a distribučné centrá
Veľkodistribúcia, logistické sklady, regálové a paletové priestory.
Lekárne a nemocnice
Sklady liekov a zdravotníckeho materiálu, príručné sklady.
Chladiarne a mraziarne
Chladiace a mraziace boxy, komory aj celé chladiarenské priestory.
Preprava
Mapovanie podmienok v distribúcii počas prepravy tovaru.
Výroba a laboratóriá
Priestory s požiadavkami GMP a GLP na stabilné podmienky prostredia.
Potraviny a iný citlivý tovar
Sklady potravín a materiálov, ktoré vyžadujú stabilnú teplotu a vlhkosť.
● POSTUP
Ako teplotné mapovanie prebieha
Kompletná služba od obhliadky po report. Techniku na mapovanie vám prenajmeme – loggery, centrálne jednotky aj konektivitu.
1
Obhliadka priestorov
Po prijatí požiadavky spravidla nasleduje osobná obhliadka. S dokumentáciou skladu vieme pripraviť indikatívnu ponuku aj bez nej.
2
Validačný plán
Popis procesu mapovania a postupnosť krokov, v ktorých zohľadníme vaše štandardné operačné postupy (SOP).
3
Analýza rizík
Identifikujeme prvky, ktoré narúšajú homogenitu teploty v sklade, a navrhneme, ako ich zmierniť alebo odstrániť.
4
Inštalácia loggerov
Určíme umiestnenie loggerov tak, aby pokryli celú plochu skladu aj rizikové miesta – rampu, dvere, okná, klimatizáciu či osvetlenie.
5
Spustenie systému
Inicializujeme centrálne jednotky a meracie senzory. Dáta sú od prvej minúty dostupné online.
6
Záznam udalostí
Dodáme formuláre na záznam udalostí, ktoré ovplyvňujú teplotu – nakládka, vykládka, otvorenie dverí či okien.
7
Výkon mapovania
Meranie trvá spravidla niekoľko dní až týždňov podľa vašich podmienok. Sieť senzorov môžeme počas merania upraviť.
8
Report a teplotná mapa
Vyhodnotenie s odporúčaniami optimálnej dispozície skladových pozícií a teplotná mapa so zónami.
● VÝSTUP
Čo od nás dostanete
Vďaka mapovaniu vzniknú dokumentované záznamy o vhodnosti priestorov. Tým validujete priestor vo vzťahu k činnosti a skladovanému tovaru.
- Validačný plán zosúladený s vašimi SOP
- Analýzu rizík s návrhmi opatrení
- Namerané dáta dostupné online počas celého mapovania
- Report s vyhodnotením a odporúčaniami optimálnej dispozície skladových pozícií
- Teplotnú mapu s vyznačením zón
- Podklad pre umiestnenie trvalých monitorovacích senzorov
Teplotná mapa rozdelí sklad na tri zóny
● PREČO LOGHUB
Mapovanie s vlastnou technológiou
Mapovanie robíme s bezdrôtovým systémom LogHub, ktorý sami vyvíjame a vyrábame na Slovensku.
Bezdrôtové senzory
Loggery bez káblov môžete kedykoľvek presunúť a overiť si podmienky na akomkoľvek mieste – bez prerušenia merania.
Dáta okamžite online
Namerané údaje vidíte priebežne, takže sieť senzorov vieme počas mapovania hneď upraviť.
Kalibrované meradlá
Presnosť ±0,5 °C a ±3,5 % RH. Ku každému zariadeniu dodávame kalibračný protokol.
Vyrobené na Slovensku
Vlastný vývoj a testovanie, certifikované akreditované laboratórium.
● CENA
Cena na mieru vašej prevádzky
Riešenie prispôsobujeme konkrétnym priestorom a požiadavkám, preto je súčasťou ponuky individuálna cenová kalkulácia.
Obhliadka alebo indikatívna ponuka
Ak máte dokumentáciu skladu, podmienok a procesov, alebo už v priestoroch beží monitoring, pripravíme indikatívnu ponuku aj bez obhliadky.
Bežná prevádzka počas merania
Počas mapovania by mala prebiehať bežná prevádzka a sklad by mal byť približne na 60 % obsadený tovarom.
Leto aj zima so zľavou
Obyčajne sa mapuje v lete aj v zime. Ak obe merania potvrdia vyhovujúce podmienky, priestory sú validované celoročne. Na opakované mapovanie dávame výrazné zľavy.
NÁŠ TIP
Po mapovaní prejdite na trvalý monitoring
Ak sa po skončení mapovania rozhodnete pre trvalú prevádzku monitorovacieho systému, pripravíme vám zvýhodnenú ponuku a 100 % zľavu z poplatku za inštaláciu online systému s kontinuálnym záznamom.
● REFERENCIA
Teplotná mapa pre ŠÚKL
„Teplotný monitoring robili pomocou zariadení LogHub a veľmi milo ma prekvapila precíznosť a profesionálne spracovanie konečného reportu a teplotnej mapy pre ŠÚKL.“
● ČASTÉ OTÁZKY
Otázky o teplotnom mapovaní
Je teplotné mapovanie povinné?
Pre distribútorov liečiv áno – vyplýva z vyhlášky MZ SR č. 128/2012 Z. z. o správnej výrobnej a veľkodistribučnej praxi. Usmernenie EÚ k správnej distribučnej praxi (GDP) požaduje zmapovať skladovací priestor pred jeho použitím.
Ako dlho mapovanie trvá?
Meranie trvá spravidla niekoľko dní až týždňov. Dĺžka závisí od veľkosti a typu priestoru a od vašich prevádzkových podmienok.
Prečo sa mapuje v lete aj v zime?
Obyčajne sa vyžaduje mapovanie počas najextrémnejších podmienok roka. Ak letné aj zimné mapovanie potvrdí vyhovujúce podmienky, priestory sú validované celoročne.
Musí byť sklad počas mapovania v prevádzke?
Áno. Počas mapovania by mala prebiehať bežná prevádzka a sklad by mal byť približne na 60 % obsadený tovarom, aby výsledky zodpovedali reálnym podmienkam.
Kedy treba mapovanie zopakovať?
Podľa výsledkov analýzy rizík a vždy po významnej zmene priestoru alebo zariadení na reguláciu teploty. Na opakované mapovanie poskytujeme výrazné zľavy.
Čo systém potrebuje na spustenie?
Len pripojenie na internet a jednu voľnú elektrickú zásuvku. V prípade potreby zabezpečíme pripojenie na internet v rámci služby.
Dá sa mapovať aj vlhkosť?
Áno. Najčastejšie mapujeme teplotu a relatívnu vlhkosť, merať sa však dajú aj ďalšie požadované veličiny.
Potrebujete teplotné mapovanie skladu?
Pošlite nám základné informácie o priestore a pripravíme vám orientačnú cenovú ponuku.
+421 940 640 002 · info@loghub.sk
Po mapovaní potrebujete stráženie nonstop? Pozrite si online monitorovanie skladov.
